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趕在年關(guān)之際，2019年12月27日，百濟(jì)神州(06160.HK;NASDAQ:BGNE)備受關(guān)注的PD―1產(chǎn)品替雷利珠單抗注射液(商品名“百澤安”)的上市申請(qǐng)終于獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。

繼11月中旬澤布替尼獲得美國FDA批準(zhǔn)之后，這是百濟(jì)神州第二款獲批準(zhǔn)的自主研發(fā)藥物，也是其首款在中國獲批上市的抗癌新藥。

至此，四大國產(chǎn)PD-1單抗聚齊，加上2個(gè)進(jìn)品產(chǎn)品，國內(nèi)市場(chǎng)獲批的PD―1抗體藥物達(dá)到6個(gè)，分別是：百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗(以下簡(jiǎn)稱“O藥”)、默沙東的帕博利珠單抗(以下簡(jiǎn)稱“K藥”)、君實(shí)生物(01877.HK)的特瑞普利單抗、信達(dá)生物(01801.HK)的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)的卡瑞利珠單抗以及百濟(jì)神州剛剛獲批的替雷利珠單抗。

從產(chǎn)品獲批上市的時(shí)間來看，百濟(jì)神州趕了個(gè)晚集，比同被視為“國產(chǎn)第一梯隊(duì)”的君實(shí)生物和信達(dá)生物晚了整整一年。

“除了搶占市場(chǎng)先機(jī)，商業(yè)化能力的強(qiáng)弱對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)可能更有意義。”12月29日，國內(nèi)某抗體研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人林健(化名)向時(shí)代周報(bào)記者指出。

在林健看來，在幾家主要企業(yè)的產(chǎn)品相繼上市之后，PD―1下半場(chǎng)比拼的是各家的商業(yè)化能力，以及新適應(yīng)癥擴(kuò)展的速度和在不同細(xì)分領(lǐng)域和療效的差異化。

據(jù)悉，替雷利珠單抗作為MAH(藥品上市許可持有人制度)試點(diǎn)項(xiàng)目下進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制劑，獲批后將由德國CDMO(醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn))企業(yè)勃林格殷格翰進(jìn)行生產(chǎn)，雙方目前正為上市后的商業(yè)化供應(yīng)積極準(zhǔn)備。

在此之前，替雷利珠單抗的銷售人員培訓(xùn)已經(jīng)完成。

國產(chǎn)進(jìn)口貼身肉搏

腫瘤免疫療法興起，PD―1成為近些年生物制藥領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。過去的一年半是PD―1抗體藥物在中國的爆發(fā)期，6家企業(yè)的PD―1產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)相繼獲批上市，形成當(dāng)下4個(gè)國產(chǎn)與2個(gè)進(jìn)口同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的局面。

2018年6月和7月，百時(shí)美施貴寶的“O藥”和默沙東的“K藥”率先在中國上市。從適應(yīng)癥到價(jià)格和市場(chǎng)份額，兩大巨頭的PD―1在全球貼身肉搏的趨勢(shì)蔓延至中國。

“O藥”和“K藥”在中國開售，定價(jià)分別為36.01萬元/年、32.25萬元/年，均為美國市場(chǎng)定價(jià)的一半。

兩款進(jìn)口PD―1開出全球最低價(jià)，不僅與兩者之間的競(jìng)爭(zhēng)有關(guān)，更緣于其身后多個(gè)國產(chǎn)PD―1產(chǎn)品的緊追之勢(shì)。

2018年底，君實(shí)生物的特瑞普利單抗和信達(dá)生物的信迪利單抗相繼拿到了國家藥監(jiān)局的批文。

作為首個(gè)上市的國產(chǎn)PD―1，君實(shí)生物將特瑞普利單抗價(jià)格定為7200元/240mg(支)，年治療費(fèi)用約18.72萬元，考慮贈(zèng)藥方案后的年治療費(fèi)用約在9.36萬元，成為全行業(yè)最低定價(jià)。

信達(dá)生物的信迪利單抗與恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗贈(zèng)藥患者年治療費(fèi)用分別約15.98萬元、10.7萬元，均遠(yuǎn)低于兩款進(jìn)口PD―1。

2019年中報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年，信達(dá)生物的信迪利單抗的銷售總額已達(dá)3.22億元;君實(shí)生物的特瑞普利單抗從2月底開售，上半年銷售收入總額達(dá)到3.08億元。

據(jù)業(yè)內(nèi)媒體從“O藥”“K藥”的國內(nèi)總代理商上海醫(yī)藥獲取的數(shù)據(jù)，兩款進(jìn)口PD―1在2018年上市短短幾個(gè)月就實(shí)現(xiàn)4億―5億元的銷售額。

2019年11月新一輪國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判中，除了卡瑞利珠單抗因上市時(shí)間晚于規(guī)定截止而無緣談判外，其他4個(gè)PD―1均參與談判。

最終，信迪利單抗價(jià)格從7838元/支降至2853元/支，以超過60%的價(jià)格降幅成為唯一通過本輪談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD―1藥品，限至少經(jīng)過二級(jí)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤患者，對(duì)應(yīng)年治療費(fèi)用降至約9.8萬元。

“O藥和K藥的適應(yīng)癥是發(fā)病率更高的大癌種，目前國產(chǎn)PD―1獲批的適應(yīng)癥還都是小癌種，進(jìn)口和國產(chǎn)之間直接競(jìng)爭(zhēng)的程度還不高，醫(yī)保談判中降價(jià)動(dòng)力顯得不足，但來自國產(chǎn)PD―1的價(jià)格倒逼下一步會(huì)越來越明顯。”12月29日，深圳某投資機(jī)構(gòu)醫(yī)藥研究員陳立(化名)向時(shí)代周報(bào)記者指出。

時(shí)代周報(bào)記者注意到，醫(yī)藥準(zhǔn)入談判失敗后，默沙東于近期對(duì)“K藥”的贈(zèng)藥方案進(jìn)行了調(diào)整。新的贈(zèng)藥方案進(jìn)一步降低了援助患者的使用門檻，整體的年治療費(fèi)用下降至約28.7萬元。

隨著百濟(jì)神州加入戰(zhàn)局，國內(nèi)PD―1競(jìng)爭(zhēng)將再次升級(jí)。

面對(duì)市場(chǎng)關(guān)注的替雷利珠單抗上市即面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)的問題，百濟(jì)神州總裁吳曉濱此前在媒體交流會(huì)上表示：“PD―1之間的競(jìng)爭(zhēng)不是百米賽跑而是馬拉松，產(chǎn)品能不能成功，取決于是不是有差異化和特色。”

不過，百濟(jì)神州方面目前尚未透露替雷利珠單抗有關(guān)的定價(jià)及贈(zèng)藥方案。

適應(yīng)癥擴(kuò)充賽

一個(gè)不可回避的事實(shí)是，國內(nèi)PD―1在研廠家眾多，扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重。

除了已經(jīng)拿到批文的6家企業(yè)和即將提交上市申請(qǐng)的康方生物，后面還有譽(yù)衡藥業(yè)、百奧泰、基石藥業(yè)等多家PD―1處于臨床不同階段的企業(yè)，且扎堆于熱門的適應(yīng)癥。

霍奇金淋巴瘤成為最“擁擠”的適應(yīng)癥。

在已上市的6個(gè)PD―1中，信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗獲批的適應(yīng)癥均為復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤;特瑞普利單抗針對(duì)黑色素瘤，而“O藥”和“K藥”在晚期非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等大瘤種占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

“霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤的發(fā)病率相對(duì)較低，PD―1未來真正的較量是在肺癌、肝癌、胃癌等常見高發(fā)、難治的實(shí)體瘤上。”林健對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，“可以看到這幾家本土企業(yè)現(xiàn)階段的重心還在臨床研究上，加速擴(kuò)充PD―1的適應(yīng)癥，在臨床資源的爭(zhēng)奪更為激烈。”

在2019年9月舉行的醫(yī)藥創(chuàng)投大會(huì)上，君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧也談道，“怎樣更快拿到更好的臨床數(shù)據(jù)來指導(dǎo)臨床用藥，這個(gè)挑戰(zhàn)實(shí)際比商業(yè)化銷售面臨的挑戰(zhàn)大得多，因?yàn)橐鷶?shù)十個(gè)臨床項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)。”

各家企業(yè)在臨床研究進(jìn)度上鉚足了勁兒。

據(jù)悉，除已獲批的黑色素瘤之外，君實(shí)生物已準(zhǔn)備遞交特瑞普利單抗針對(duì)鼻咽癌以及尿路上皮癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng);信達(dá)生物則在大瘤腫肺癌上發(fā)力，后續(xù)將遞交的3個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別為二線鱗癌非小細(xì)胞肺癌、一線非鱗癌非小細(xì)胞肺癌和一線非小細(xì)胞肺癌。

百濟(jì)神州方面亦表示，目前正在全球23個(gè)國家和地區(qū)開展15項(xiàng)替雷利珠單抗的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，覆蓋包括肺癌、肝癌、食道癌以及胃癌在內(nèi)的多項(xiàng)高發(fā)癌種，總計(jì)招募患者超過4800位。其中，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)證申請(qǐng)已經(jīng)被國家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評(píng)。

因擁有豐富的抗腫瘤產(chǎn)品管線，恒瑞醫(yī)藥在組合療法上的布局顯得更為積極，探索了PD―1單抗聯(lián)合阿帕替尼、化療、放療等多種組合療法。

2019年9月，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者治療，以及卡瑞利珠單抗與培美曲塞和卡鉑聯(lián)合用于晚期非小細(xì)胞肺癌治療這兩大新適應(yīng)癥雙雙向國家藥監(jiān)局提交了上市申請(qǐng)，當(dāng)前均已被納入優(yōu)先審評(píng)。