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文 / 圖 羊城晚報(bào)全媒體記者 陳澤云

7 月 1 日起，《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干規(guī)定》）將正式實(shí)施 , 重點(diǎn)解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和藥品委托儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，構(gòu)建廣東省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收及融合監(jiān)管機(jī)制。6 月 26 日，廣東省藥品監(jiān)管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)《若干規(guī)定》進(jìn)行解讀。

(相關(guān)資料圖)

根據(jù)新規(guī)，廣東鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品經(jīng)營(yíng)新模式，支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，同一經(jīng)營(yíng)主體可以依法申辦藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可。據(jù)悉，新規(guī)適用于本省新開(kāi)辦以及新接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，有利于進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，激發(fā)藥品流通市場(chǎng)活力，構(gòu)建現(xiàn)代化藥品流通體系，推動(dòng)廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全。

創(chuàng)新模式 推動(dòng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)降本增效

《若干規(guī)定》堅(jiān)持創(chuàng)新藥品經(jīng)營(yíng)新模式，支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，同一經(jīng)營(yíng)主體可以依法申辦藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可。

批零一體化經(jīng)營(yíng)是廣東創(chuàng)新藥品經(jīng)營(yíng)模式的重要舉措，開(kāi)展批零一體業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)、本規(guī)定要求以及藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審查符合要求的，省藥監(jiān)局將依法為同一經(jīng)營(yíng)主體辦理藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可。

據(jù)省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管二處處長(zhǎng)田守剛介紹，批零一體化經(jīng)營(yíng)能有效整合企業(yè)內(nèi)部批發(fā)和零售連鎖資源，共享共用倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施設(shè)備、人員和信息管理系統(tǒng)等條件資源，通過(guò)品種、供應(yīng)商、物流等各種資源的一體化協(xié)同運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)批零融合、降本增效，促進(jìn)整體效能提升。

為進(jìn)一步深化 " 放管服 "、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，《若干規(guī)定》同時(shí)還支持集團(tuán)企業(yè)整合內(nèi)部藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸資源，在企業(yè)內(nèi)部采用多倉(cāng)協(xié)同模式開(kāi)展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，以進(jìn)一步盤(pán)活資源。此外，新規(guī)還充分考慮冷鏈儲(chǔ)運(yùn)細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展需求，針對(duì)開(kāi)展專(zhuān)營(yíng)冷鏈藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)，在儲(chǔ)存設(shè)施、運(yùn)輸車(chē)輛、倉(cāng)庫(kù)配置等方面做了單獨(dú)明確要求，既保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全，又有利于專(zhuān)營(yíng)冷鏈藥品物流新模式的規(guī)范發(fā)展。

" 我們將加大對(duì)相關(guān)政策的宣傳和解讀，真正讓好政策普惠更多的企業(yè)，真正讓惠企政策得到規(guī)范有序推行和落地實(shí)施，充分激發(fā)藥品流通市場(chǎng)活力。" 田守剛指出。

保障偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送 " 最后一公里 "

《若干規(guī)定》堅(jiān)持審慎包容的監(jiān)管思路，鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)化城鄉(xiāng)藥品儲(chǔ)運(yùn)布局，在保障質(zhì)量安全前提下，設(shè)定在偏遠(yuǎn)地區(qū)開(kāi)設(shè)企業(yè)的條件適當(dāng)降低，引導(dǎo)藥品儲(chǔ)運(yùn)配送資源適當(dāng)向偏遠(yuǎn)地區(qū)傾斜，滿(mǎn)足偏遠(yuǎn)地區(qū) " 最后一公里 " 配送需求，實(shí)現(xiàn)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸有效、均衡覆蓋。

省藥品監(jiān)管局二級(jí)調(diào)研員黃佑介紹，長(zhǎng)期以來(lái)，" 農(nóng)村地區(qū)藥品配送慢 " 是一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，農(nóng)村地區(qū)相對(duì)城市，人口密度較低，企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本高，導(dǎo)致整體藥品配送網(wǎng)絡(luò)不健全。

因此，在此次的《若干規(guī)定》中，省局從政策上去扶持、鼓勵(lì)那些合法合規(guī)的批發(fā)企業(yè)將配送向鄉(xiāng)村鎮(zhèn)延伸：一是允許集團(tuán)企業(yè)開(kāi)展 " 多倉(cāng)協(xié)同 "，實(shí)現(xiàn)藥品最優(yōu)發(fā)貨需求；二是規(guī)范簡(jiǎn)化物流配送中轉(zhuǎn)分撥場(chǎng)所條件，完善終端配送網(wǎng)點(diǎn)，保障 " 最后一公里 " 配送；三是在保證質(zhì)量的前提下，對(duì)于注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址均在偏遠(yuǎn)地區(qū)的批發(fā)企業(yè)，在儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備等硬件條件的要求上進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)的成本。

" 我們的最終目的是希望通過(guò)這些措施能有效擴(kuò)大農(nóng)村基層藥品配送覆蓋面，補(bǔ)齊藥品可及的短板。" 黃佑表示。

動(dòng)態(tài)追溯 筑牢藥品質(zhì)量安全底線(xiàn)

據(jù)介紹，《若干規(guī)定》不打破現(xiàn)有市場(chǎng)格局，不影響現(xiàn)有企業(yè)的合理利益，維持市場(chǎng)基本穩(wěn)定秩序，大力鼓勵(lì)現(xiàn)有企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本規(guī)定的要求，推動(dòng)現(xiàn)有企業(yè)穩(wěn)步提升儲(chǔ)存運(yùn)輸水平，系統(tǒng)性地推進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《若干規(guī)定》堅(jiān)持筑牢藥品質(zhì)量安全底線(xiàn)，統(tǒng)籌推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管融合。其中，為壓實(shí)委托方主體責(zé)任和管理責(zé)任，切實(shí)保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程持續(xù)合法合規(guī)，《若干規(guī)定》突出強(qiáng)調(diào)委托方對(duì)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，引導(dǎo)委托方要優(yōu)先選擇較高質(zhì)量管理水平和較強(qiáng)運(yùn)營(yíng)能力的受托方開(kāi)展委托業(yè)務(wù)，明確要求委托方信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與受托方藥品信息的有效銜接、互聯(lián)互通。

同時(shí)，要求委托方藥品追溯信息管理系統(tǒng)與廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，保障監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)全程可追溯、動(dòng)態(tài)可監(jiān)管。

政策組合拳力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)嚴(yán)振指出，近年來(lái)，廣東出臺(tái)了一系列推動(dòng)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策文件，包括《廣東省加快完善現(xiàn)代藥品流通體系 推進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，此次出臺(tái)的《若干規(guī)定》與上述的規(guī)范性文件，共同形成了廣東省藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策，統(tǒng)籌安全和發(fā)展，以高水平護(hù)航藥品安全，以新舉措推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在政策的支持和護(hù)航下，2022 年，廣東省藥品流通總額達(dá)到 2810 億元，逆勢(shì)增長(zhǎng) 7.3%，居全國(guó)第一；全省藥店總數(shù)從 56363 家增加到目前的 64716 家，連鎖率由 37% 提升到 48%，藥店管理更加規(guī)范有序；首營(yíng)電子資料共享服務(wù)平臺(tái)入駐使用企業(yè)單位數(shù)量接近 2000 家，首營(yíng)資料電子化在線(xiàn)共享交換變成現(xiàn)實(shí)，有利于完善藥品追溯系統(tǒng)，為走向全國(guó)提供廣東實(shí)踐路徑；跨界融合乙類(lèi)非處方藥店已經(jīng)開(kāi)店經(jīng)營(yíng)數(shù)量超過(guò) 3000 家，極大方便社區(qū)百姓、特別是偏遠(yuǎn)地區(qū)百姓的夜間日常急需用藥。

省藥監(jiān)局表示，希望此次《若干規(guī)定》的出臺(tái)，能進(jìn)一步起到筑牢藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全底線(xiàn)、系統(tǒng)解決廣東省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦和委托儲(chǔ)配業(yè)務(wù)的政策堵點(diǎn)、以創(chuàng)新舉措推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面的效果。 ( 更多新聞資訊，請(qǐng)關(guān)注羊城派 pai.ycwb.com )

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責(zé)編 | 丁玲

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