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通訊！首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥每瓶不超300元 5天左右清除病毒

來(lái)源：快科技 2022-08-07 15:51:37

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據(jù)河南日?qǐng)?bào)8月7日?qǐng)?bào)道，河南真實(shí)生物科技有限公司消息，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。此前，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站7月25日消息，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

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【資料圖】

本品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥。

據(jù)此前報(bào)道，真實(shí)生物官方此前公布過支持本品上市申請(qǐng)的關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，稱是采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

顯著改善臨床癥狀：

阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。

首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）

抑制新冠病毒作用：

阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

安全性方面：

阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

公開數(shù)據(jù)顯示，真實(shí)生物2012年成立于平頂山市，是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，主要從事抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

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